各省、自治区、直辖市卫生厅局：为标准和加强医疗卫生安排医学配备处理，促进医学配备合理配备、安全与有用运用，充分发挥运用效益，保证医疗卫生作业健康发展，我部研讨拟定了《医疗卫生安排医学配备处理办法》。现印发你们，请遵照实施。

　　为了标准和加强医疗卫生安排医学配备处理，促进医学配备合理配备、安全与有用运用，充分发挥运用效益，保证医疗卫生作业健康发展，根据有关法律法规，拟定本办法。

　　本办法所称的医学配备，是指医疗卫生安排中用于医疗、教育、科研、防备、保健等作业，具有卫生专业技能特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

　　医疗卫生安排运用各种资金来历置办、承受捐献和调拨的医学配备，均应当依照本办法实施处理。

　　医疗卫生安排医学配备处理应当遵从统一领导、归口处理、分级担任、权责共同的准则，运用信息技能等现代化处理方法，进步处理效能。

　　卫生部主管全国医疗卫生安排医学配备处理作业，担任拟定医学配备处理办法和标准并辅导实施。省级及以下卫生行政部分根据国家处理办法和标准，担任本区域医疗卫生安排医学配备处理、监督和辅导作业。

　　医疗卫生安排应当加强医学工程学科建造，重视医学配备处理人才培养，建造专业化、职业化人才队伍，进步医学配备处理才能和运用技能水平。

　　医疗卫生安排的医学配备处理实施安排领导、医学配备处理部分和运用部分三级处理准则。

　　二级及以上医疗安排和县级及以上其他卫生安排应当设置专门的医学配备处理部分，由主管领导直接担任，并根据安排规划、处理使命配备数量适合的专业技能人员。规划小、不宜设置专门医学配备处理部分的安排，应当配备专人处理。

　　（三）担任医学配备置办、检验、质控、保护、修补、运用剖析和处置等全程处理；

　　医学配备运用部分应当设专职或兼职处理人员，在医学配备处理部分的辅导下，详细担任本部分的医学配备日常处理作业。

　　二级及以上医疗安排、有条件的其他卫生安排应当树立医学配备处理委员会。委员会由安排领导、医学配备处理部分及有关部分人员和专家组成，担任对本安排医学配备发展规划、年度配备方案、收购活动等重大事项进行点评、证明和咨询，保证科学决策和民主决策。

　　医疗卫生安排应当根据国家相关法规、准则和本安排的规划、功用定位和作业发展规划，科学拟定医学配备发展规划。

　　医疗卫生安排要优先考虑配备功用适用、技能适合、节能环保的配备，重视资源共享，根绝盲目配备和搁置糟蹋。

　　医学配备处理部分应当根据本安排医学配备发展规划和年度预算，结合各运用部分配备配备和保证需求，编制年度配备方案和收购实施方案。

　　医学配备发展规划、年度配备方案和收购实施方案应当由安排领导集体研讨赞同后方可实施。树立医学配备处理委员会的，安排领导集体研讨前还需经医学配备处理委员会评论赞同。需主管部分批阅的，应当取得赞同后实施。经赞同的医学配备发展规划、年度配备方案和收购实施方案，不得随意更改。

　　单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学配备均应当归入年度配备方案处理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生安排根据本安排实际状况承认处理方法。

　　单价在50万元及以上的医学配备方案，应当进行可行性证明。证明内容应当包含配备必要性、社会和经济效益、预期运用状况、人员资质等。单价为50万元以下的，由医疗安排根据本安排实际状况承认证明方法。

　　医疗卫生安排应当根据国家有关法律法规，依照揭露通明、公平竞争、客观公正和诚实信用的准则，加强医学配备收购处理。

　　归入会集收购目录或收购限额标准以上的医学配备，应当实施会集收购，并首选揭露招标方法进行收购。采纳揭露招标以外其他方法进行收购的，应当严厉依照国家有关规则报批。

　　未归入会集收购目录或会集收购限额标准以下的医学配备，应当首选揭露招标方法收购。不具有揭露招标条件的，可依照国家有关规则挑选其他方法进行收购。

　　医疗卫生安排应当加强预算处理，严厉实施年度配备方案和收购实施方案。未列入方案的项目，准则上不得安排收购。因特殊状况确需方案外收购的，应当严厉证明批阅。

　　省级卫生行政部分根据国家有关规则拟定本区域应急收购预案。因突发公共事情等应急状况需求紧迫收购的，医疗卫生安排应当依照应急收购预案实施。

　　需收购进口医学配备的，应当依照国家有关规则严厉实施进口设备收购批阅程序。

　　医疗卫生安排应当加强医学配备收购合同标准处理，保证收购配备的质量，严厉防备各类危险，保证资金安全。

　　医疗卫生安排应当树立医学配备检验准则。医学配备到货、装置、调试运用后，医学配备处理部分应当安排运用部分、供货方根据合同约好及时进行检验。检验完结后应当填写检验报告，并由各方签字承认。

　　医学配备检验作业应当在合同约好的索赔期限内完结。经检验不合格的，应当及时处理索赔。

　　医疗卫生安排申请和置办归入国家规则处理品目的大型医用设备，依照相关规则实施。

　　医疗卫生安排应当树立医用耗材准入处理准则。归于会集收购目录内的，医学配备处理部分应当依照有关规则安排专家进行遴选。不在会集收购目录内但确需运用的，医学配备处理部分应当安排专家严厉证明后，依照有关规则进行收购。

　　医疗卫生安排应当加强一次性运用无菌器械收购记载处理。收购记载内容应当包含企业名称、产品名称、原产地、标准类型、产品数量、出产批号、灭菌批号、产品有用期、收购日期等，保证可以追溯至每批产品的进货来历。

　　医疗卫生安排应当根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，树立本安排医学配备分类、分户电子账目，实施信息化处理。

　　医疗卫生安排应当健全医学配备档案处理准则，依照会集统一处理的准则，作到档案完全、账目清楚、完好精确。档案保管期限至医学配备作废停止。国家有特殊要求的，从其规则。

　　单价在5万元及以上的医学配备应当树立处理档案。内容首要包含申购材料、技能材料及运用修理材料。单价5万元以下的医学配备，医疗卫生安排可根据实际状况承认详细处理方法。

　　医疗卫生安排不得运用无合格证明、过期、失效、筛选的医学配备。用于医疗活动的，应当具有医疗器械注册证。归入国家规则处理品目的大型医用设备应当具有配备许可证。

　　医疗卫生安排应当严厉根据国家有关规则和操作规程，加强医学配备安全有用运用处理。生命支撑类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学配备安全有用运用状况应当予以监控。国家有特殊要求的，从其规则。

　　医疗卫生安排应当依照国家有关法律法规做好医学配备质量保证。医学配备须计（剂）量精确、安全防护、性能指标合格方可运用。

　　医疗卫生安排应当拟定生命支撑类、急救类医学配备应急预案，保证紧迫救援作业需求。

　　医疗卫生安排应当树立健全医学配备修理准则，优化报修流程，及时扫除医学配备毛病。

　　医疗卫生安排应当加强医学配备防备性保护，保证医学配备如期保养，保证运用寿命，削减毛病发生率。

　　医疗卫生安排应当对医学配备运用人员进行运用训练和查核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医生、操作人员、工程技能人员须承受岗位训练，事务才能考评合格方可上岗操作。

　　医疗卫生技能人员运用各类医用耗材时，应当仔细核对其标准、类型、消毒及有用日期等，并进行挂号。医用耗材运用后归于医疗废物的，应当严厉依照医疗废物处理有关规则处理。

　　医疗卫生安排应当树立医学配备运用点评准则。加强大型医用设备运用、功用开发、社会效益、费用等剖析点评作业。

　　对长时间搁置不用、低效工作或超标准配备的医学配备，医学配备处理部分应当在本安排范围内调剂运用。

　　公立医疗卫生安排处置医学配备，应当依照国有资产处置处理有关规则，严厉实施批阅手续，未经赞同不得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学配备，须依照海关相关规则实施。

　　公立医疗卫生安排长时间搁置不用、低效工作或超标准配备的医学配备，应当予以调拨处置。

　　医学配备契合下列景象的，应当作废处置：国家规则筛选的；严峻损坏无法修正或修理费用过高的；严峻污染环境，损害人身安全与健康的；失效或功用低下、技能落后，不能满意运用需求的；国家有明确要求的。

　　省级及以下卫生行政部分担任对本区域医疗卫生安排医学配备处理作业进行监督查看和点评查核。

　　对违背本办法规则，准则不健全、处理不严厉或责任执行不到位的医疗卫生安排，由所在地卫生行政部分视情节严峻程度，对其首要担任人和作业人员给予批判教育或相应纪律处分。

　　医疗卫生安排应当根据本办法规则加强医学配备处理作业。对违背本办法规则，不仔细实施医学配备处理责任、违背操作规程形成人为损坏或保管不妥形成丢失的作业人员，应当视情节严峻程度，给予批判教育或相应纪律处分。

　　本办法自发布之日起实施。1996年卫生部《医疗卫生安排仪器设备处理办法》（卫计发〔1996〕第180号）一起废止。