医学配备处理的界说 医学配备处理的分类 医学配备处理的特色 医学配备处理的基本准则 界说 国外 美国FDA的界说：医学配备是仪器、配备、 用具、机器、置入物、机械设备、体外试剂及其他 相似或相关产品，包含任何部件（component）、 零件（part）或附件（accessory），并契合下列 要求： ①在正式的国家药品集、美国药典或其弥补文本中被 确定； ②用于人或动物疾病或其他状况的确诊，疾病的医治、 缓解、处理或防备； ③用于影响人或动物的结构或功用，且不是经过在人 或动物的体内或体外的化学作用，不依赖其自身被 代谢来到达首要运用意图。 ? 留意 ISO13485、欧盟93/42/EEC及美国FDA21United States Code[321]（h）1993界说中医学配备的英语 原文均为medical device 不单纯是物理性质的器械， 还调集了与之相配备的化学、生物性质试剂或资料、 软件等，译为“医学配备”更为恰当 ? 我国 医学技能配备：指一切专用于医学的仪器、器 材、用具、器械、设备、置入物、体外试剂及其他 产品（包含元器材和附件）。即医学技能配备的含 义是指用于医学范畴的、具有明显专业技能特征物 资的总称，首要包含医疗器械、仪器设备、卫生装 备、试验设备等。 分类 1.确诊配备类 包含医用X射线、功用查看、 按 超声、核医学等 主 要 2.医治辅佐类 包含病房护理、手术医治、 用 途 放射医治、核医学医治等 3、辅佐配备类 包含消毒灭菌设备、制冷体系、 血液冷藏贮存设备、电子计算机等 按 1、医学丈量 工 程 2、医学信息传递和处理 学 3、医学图画显现 技 术 4、功用辅佐和修正 及 5、生物影响及医治 应 用 6、生物医学资料 范 畴 7、医用器材 分 8、医学信息处理操控体系 类 医学丈量 包含生物电测（心电、脑电、肌电、胃电等）， 声、光、力的丈量，流量、流速丈量，仅有、压力 丈量，化学、电化学、生物化学丈量，放射线丈量， 超声丈量，生物磁丈量，高低温丈量等。 医学信息传递和处理 包含生物医学信息处理、医用电子计算机、图 像辨认和处理、图形辨认和处理、生物医学数据处 理和传递 医学图画显现 包含光学显微镜、电镜、光学纤维内镜、显微 电视、监督电视、X线显现、B超仪器、教育电视、 X线、CT、ECT、MRI。 功用辅佐和修正 包含人工器官、生物电动假肢，感官辅佐设备、 器官保存以及人体体系模仿设备等。 生物影响及医治 包含电磁场医治仪器、电化学医治仪器、光疗 仪器、超声医治仪器、放射线医治仪器、激光及等 离子体医治仪器、高温、低温医治设备、高压氧治 疗设备、水疗设备、负离子发生器以及各种恢复治 疗设备等。 生物医学资料 包含生物资料、医用高分子资料、医用金属材 料、医用金属资料、非金属资料及其制品等。 医用器材 包含医用电极、医用传感器、医用电源、医用 仪器模具、机电配件及其制品等。 医学信息处理操控体系 包含医院主动化处理、主动化处理、主动保健 随诊、区域医疗网络、环境监控体系、医学教育工 程、安全标准化检测设备等。 按医院临床或卫生组织科目分类： 如妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉、口腔科、血库等装 备，此分类常用于医学配备处理 特色 是以确保医学配备的安全性和有用性所需的操控程度为 根底建立了Ⅰ~Ⅲ三级处理分类，Ⅰ类是指经过惯例处理自 已确保其安全性、有用性的医学配备；Ⅱ类是指其安全性、 有用性应当加以操控的医学配备；Ⅲ类是指用于支撑、保持 生命对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性、有必要严厉 操控的医学配备。 基本准则 ? 合理配备 ? 安全有用 ? 经济适合 ? 质量与功率 合理配备 优化卫生资源配备是深化我国医药卫生变革及 医疗卫生体系建造的支撑体系和根底条件，其意图 是要到达医学配备资源配备的合理性、公平性、可 及性、进步配备配备功率。 安全有用 医学配备的运用作用直接关系到患者的身体健 康和生命安全，因此配备的质量可靠性和安全有用 性有必要放在处理工作的首位。 经济适合 医学配备要依照客观经济规律和国家的相关法 律、法规并结合医疗服务的要求，对配备运转中的 全过程选用经济学准则吵醒处理和点评。 质量与功率 质量是医学配备服务于医疗卫生的底子，是安 全有用的确保，是运用功率、效益的根底，源于企 业处理和医疗组织两边。 大型医疗设备配备与处理 界说 大型医用设备是指列入国家卫生行政部门处理品意图医 用设备，以及没有列入处理品目、省级卫生区域内初次配备 的单套价格在500万元人民币以上的医用设备。 品目区分 甲类大型医用设备：资金投入量大、运转本钱高、运用 技能杂乱、对卫生费用增加影响大。包含PET-CT、质子医治 体系等。 乙类大型医用设备：由国务院卫生行政部门处理；处理 品目中的其他大型医用设备。包含X线电子计算机断层扫描 配备（CT）、医用直线电子加速器（LA）等。 配备准则和处理办法 我国大型医疗设备的处理实施配备规划和配备证准则 甲类大型设备的配备许可证由卫生部处理 乙类大型医用设备的配备许可证由省级卫生行政部门颁布 分级处理 ? 科学研讨型 ? 临床研讨型 ? 临床实用型 科学研讨型 同类设备中的顶级设备，首要用于抢先科学研讨和临床 新技能开发，应配备在省级及以上区域内科研、临床水平居 于前列的三级甲等归纳或特定专科医院。配备医疗末侯近三 年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承当国家自然科学 基金项目以上的研讨工作 临床研讨型 同类设备中能满意特定临床和研讨工作需要的先进设备。 准则上配备在省级区域内临床、科研水平处于抢先的三级甲 等医疗组织，以及相关学科临床和科研水平到达三级甲等医 疗组织平等水平的医疗组织。 临床实用型 同类设备中能满意日常工作需要，临床上广泛运用，性 价比较高的设备。准则上地市级一